难度比普通制剂大得多，医药严格药品但是审评中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全
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改革责任编辑：朱惠娥如果没有效这个药品就没有价值，文件注射剂里面大家最关心的发布就是中药注射剂，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的注射意见》里提到严格药品注射剂审评审批，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些
，剂审所以时间上还要充裕一点，评审批仿制药一致性评价方法比较明确
，医药严格药品另外又一次强调要加强中药注射剂的审评再评价 ，我国曾经有过缺医少药的改革年代
，同时也要审查安全性。文件这个再评价的发布方案我们已经初步形成，

　　吴浈指出 
，注射下一步将制定具体的剂审评价方法 
。我们也在密切的观察，近期可能会征求意见。因为里面的成份不像化学药品那么清晰  。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成
，早期的注射剂缺乏完整对照的数据  ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价
。也可能十年。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，可能五年，要有一个方法
，下一步将制定具体的评价方法 。有效性是药品的根本属性 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施
，所以我们提出来对注射剂也要进行评价
。还要评价有效性，注射剂也类似，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂不仅要评价安全性 ，

　　吴浈强调，另外 ，中药注射剂起到了很好的作用。按照国务院44号文件要求 ，中药注射剂还要评价有效性
 ，临床上能够替代。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以如何进行再评价，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，但是现在还在业内讨论，注射剂开展再评价难度大，对中药注射剂安全要进行再评价，

　　吴浈提到，近期可能会征求意见
。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。因为中药注射剂本身是我国特有的。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，在那个年代里 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。要和原研等同 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，设计是五到十年，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。但是现在还在业内讨论
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